Berubicin Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Berubicin monotherapy for second line treatment of recurrent or progressive IDH mutation-negative glioblastoma multiforme in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Berubicin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Berubicin monotherapy for second line treatment of recurrent or progressive IDH mutation-negative glioblastoma multiforme in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Wpd Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Berubicine is een anthracycline, een klasse antikankermiddelen die tot de krachtigste chemotherapiemedicijnen behoort en effectief is tegen meer soorten kanker dan welke andere klasse chemotherapeutische middelen dan ook. Berubicine is een van de eerste anthracyclines die de bloed-hersenbarrière passeert en resistentie tegen geneesmiddelen overwint. Anthracyclines zijn ontworpen om natuurlijke processen te gebruiken om schade aan desoxyribonucleïnezuur (DNA) te veroorzaken in kankercellen door de werking van topoisomerase II, een cruciaal enzym dat celproliferatie mogelijk maakt, te verstoren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening op basis van primary completion datum in december 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 2 studie in vergelijking met lomustine loopt nog bij recidief GBM. Dit middel wordt waarschijnlijk ingezet bij een kleine groep patiënten met een zeer agressieve tumor. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04762069 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 450 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten met de diagnose glioma waarbij er ongeveer 800 de diagnose glioblastoma krijgen. Hiervan worden er tussen de 60 tot 70% primair behandeld met chemoradiatie. Meer dan 90% van de glioblastoma's zijn recurrent. Ongeveer 90% zijn IDH wild type. Er zullen dus maximaal 450 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen