Berubicin Medicine 03 December 2024 Extended indication Berubicin monotherapy for second line treatment of recurrent or progressive IDH mutation-negative glioblastoma multiforme in adults and elderly. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Berubicin Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Brain cancer Extended indication Berubicin monotherapy for second line treatment of recurrent or progressive IDH mutation-negative glioblastoma multiforme in adults and elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Wpd Pharmaceuticals Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Berubicine is een anthracycline, een klasse antikankermiddelen die tot de krachtigste chemotherapiemedicijnen behoort en effectief is tegen meer soorten kanker dan welke andere klasse chemotherapeutische middelen dan ook. Berubicine is een van de eerste anthracyclines die de bloed-hersenbarrière passeert en resistentie tegen geneesmiddelen overwint. Anthracyclines zijn ontworpen om natuurlijke processen te gebruiken om schade aan desoxyribonucleïnezuur (DNA) te veroorzaken in kankercellen door de werking van topoisomerase II, een cruciaal enzym dat celproliferatie mogelijk maakt, te verstoren. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date 2026 Expected Registration 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De fase 2 studie in vergelijking met lomustine loopt nog bij recidief GBM. Dit middel wordt waarschijnlijk ingezet bij een kleine groep patiënten met een zeer agressieve tumor. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT04762069 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 450 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks In Nederland zijn er jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten met de diagnose glioma waarbij er ongeveer 800 de diagnose glioblastoma krijgen. Hiervan worden er tussen de 60 tot 70% primair behandeld met chemoradiatie. Meer dan 90% van de glioblastoma's zijn recurrent. Ongeveer 90% zijn IDH wild type. Er zullen dus maximaal 450 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks