Version 3

Bezlotoxumab

Medicine

Extended indication Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 1,764,950.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Bezlotoxumab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Bacterial infections
Extended indication Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population (1 to 18 years of age) at high risk for recurrence of CDI.
Proprietary name Zinplava
Manufacturer MSD
Portfolio holder MSD
Mechanism of action Unknown
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date March 2023
Expected Registration February 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Geregistreerd januari 2024

Therapeutic value

Current treatment options Bij matige tot ernstige symptomen, bij langdurige symptomen en bij ernstig onderliggend lijden komt, naast het staken van de gegeven antibiotica en de ondersteunende maatregelen, de patiënt in aanmerking voor specifieke antibiotische therapie tegen C. difficile. Bijvoorbeeld Fidaxomicine.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Dosage per administration 10,g/kg
References NCT01241552 (MODIFY I) and NCT01513239 (MODIFY II); N Engl J Med 2017; 376:305-317; Gerding DN, Kelly CP, Rahav G, Lee C, Dubberke ER, Kumar PN, Yacyshyn B, Kao D, Eves K, Ellison MC, Hanson ME, Guris D, Dorr MB. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients at Increased Risk for Recurrence. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):649-656. doi: 10.1093/cid/ciy171. PMID: 29538686; PMCID: PMC6093994.

Expected patient volume per year

Patient volume 500 - 600

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Bauer 2011; Barbut 2007;
Additional remarks Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficiele-infecties in Europa gemiddeld 2 tot 4 infecties per 10.000 patiëntdagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland in totaal gaan om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar. Bij enkel patiënten met een recidief van 500 tot 600.

Expected cost per patient per year

Cost € 3,209.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard; GIP databank
Additional remarks De apotheekinkoopprijs van Zinplava is ongewijzigd €3.163,42 per vial. In 2023 kostte een behandeling met bezlotoxumab gemiddeld €3.209.

Potential total cost per year

Total cost € 1,764,950.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Unknown

Other information