Bezuclastinib Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare PDGFR-negatieve gastro-intestinale stromale tumor bij volwassenen en ouderen zonder succinaat dehydrogenasedeficiëntie en die eerder alleen met imatinib zijn behandeld, behandeling in combinatie met sunitinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Bezuclastinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare PDGFR-negatieve gastro-intestinale stromale tumor bij volwassenen en ouderen zonder succinaat dehydrogenasedeficiëntie en die eerder alleen met imatinib zijn behandeld, behandeling in combinatie met sunitinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Cogent Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2025 Verwachte registratie November 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (estimated): 1 juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Eerste lijn: imatinib. Tweede lijn: sunitinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie loopt tot 2025 waarvan de eerste resultaten in 2026 bekend zullen zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05208047 (PEAK) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2023 werden er in Nederland 40 mensen (15 jaar en ouder) gediagnosticeerd met gastro-intestinale stromale tumor (GIST), stadium IV (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen