Bezuclastinib Medicine 03 December 2024 Extended indication Tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare PDGFR-negatieve gastro-intestinale stromale tumor bij volwassenen en ouderen zonder succinaat dehydrogenasedeficiëntie en die eerder alleen met imatinib zijn behandeld, behandeling in combinatie met sunitinib. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Bezuclastinib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Stomach cancer Extended indication Tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare PDGFR-negatieve gastro-intestinale stromale tumor bij volwassenen en ouderen zonder succinaat dehydrogenasedeficiëntie en die eerder alleen met imatinib zijn behandeld, behandeling in combinatie met sunitinib. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Cogent Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2026 Expected Registration July 2027 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion (estimated): 1 juli 2025. Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Eerste lijn: imatinib. Tweede lijn: sunitinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De studie loopt tot 2025 waarvan de eerste resultaten in 2026 bekend zullen zijn. Deel een van deze studie is recent gepresenteerd voor veiligheid. Resultaten met betrekking tot de effectiviteit moeten afgewacht worden. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT05208047 (PEAK) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2024 (1). Additional remarks In 2023 werden er in Nederland 40 mensen (15 jaar en ouder) gediagnosticeerd met gastro-intestinale stromale tumor (GIST), stadium IV (1). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks