Fostemsavir Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 108.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Fostemsavir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rukobia Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Scrip pipeline watch 3 november 2017: BRIGHTE trail, positive results in heavily pretreated patients. Antiretroviral designed to prevent HIV attachment to and entry into CD4+ T cells, first-in-class. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Februari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2020. Het Zorginstituut concludeert dat fostemsavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de beschreven patiëntengroep een meerwaarde heeft in vergelijking met een placebo. Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris voor Medische Zorg dan ook om fostemsavir op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Op de vergoeding zijn de volgende voorwaarden van toepassing (bijlage 2). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit middel zal naar verwachting worden ingezet als een laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen clinicaltrials.gov, NCT02362503 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De schatting is dat er maximaal 10 patiënten in aanmerking zullen komen voor dit middel. Dit gegeven dat het middel wordt ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.600,00 - 12.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde van grootte als huidige STRs die variëren tussen de €800-€1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 108.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen