Fostemsavir Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie HIV/aids in heavily treatment experienced patients. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fostemsavir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie HIV/aids in heavily treatment experienced patients. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Scrip pipeline watch 3 nov 2017: BRIGHTE trail, positive results in heavily pretreated patients. Antiretroviral designed to prevent HIV attachment to and entry into CD4+ T cells, first-in-class. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie Augustus 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit middel zal naar verwachting worden ingezet als een laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen clinicaltrials.gov, NCT02362503 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De schatting is dat er maximaal 500 patiënten in aanmerking zullen komen voor dit middel. Dit gegeven dat het middel wordt ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,600.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de €800 - €1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen