Version 1

BGB-16673

Medicine

Extended indication Treatment of Waldenstrom’s macroglobulinemia (WM) previously treated with a BTK inhibitor
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance BGB-16673
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other hematology
Extended indication Treatment of Waldenstrom’s macroglobulinemia (WM) previously treated with a BTK inhibitor
Manufacturer BeOne
Portfolio holder BeOne
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks BTK-degrader

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date February 2027
Expected Registration March 2028
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Voornamelijk ibrutinib en zanubrutinib tweedelijns. Maar ook rituximab, bortezomib.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De fase 1 studie is nog niet gepubliceerd. Er ware 30 patiënten geïncludeerd, gegeven na covalente BTK-remmer. Follow-up van slechts 8,1 mnd. PR 76%, 73% ongoing responses. - 56% gr AE’s, (neutropenie, diarree, hematomen, anemie, geen AF) - Mogelijk is er therapeutische waarde, maar op dit moment nog een kleine studie met korte follow-up. Vergelijkbaar met andere opties na covalente BTK remmer.
References NCT05006716 (CaDAnCe-101)

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Kanker.nl (1); Declaratiedata (2).
Additional remarks In 2024 kregen 364 mensen de ziekte van Waldenström (1). In 2024 waren er ongeveer 470 gebruikers van BTK-remmers voor de ziekte van Waldenström (2). Dit zal waarschijnlijk 2e of 3e lijn, na covalente BTK remmer gegeven worden waardoor het patiëntvolume lager zal zijn.

Expected cost per patient per year

Cost € 60,000.00 - 100,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Een behandeling zanubrutinib kost €58.159 (excl. BTW) per patiënt per jaar. Mogelijk is de prijs van BGB-16673 hoger omdat het een nieuw werkingsmechanisme betreft.

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information