Version 3

Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat

Medicine

Extended indication Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without present or past evidence of viral resis
Therapeutic value Possible equal value
Total cost € 41,800,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Viral infections other
Extended indication Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir
Proprietary name Biktarvy
Manufacturer Gilead
Mechanism of action Unknown
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Additional remarks Deels bestaande formulering (emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat bestaat al als single tablet regimen (STR) in combinatie met andere 3-compound middelen). De integrase bictegravir is nieuw. Er bestaat wel een andere STR van hetzelfde bedrijf dat bestaat uit emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat / elvitegravir / cobicistat. Dit bevat een gebooste integraseremmer. Behalve elvitegravir zijn dolutegravir en raltegravir ook integraseremmers.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date August 2017
Expected Registration June 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP opinie april 2018. Geregistreerd in juni 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Er zijn op dit moment 2 integrase-remmers waarvan er 2 in een single tablet regimen beschikbaar zijn (Genvoya en Triumeq). Er is 1 vergelijkende studies tussen triumeq en bictegravir-TAF gedaan.
Therapeutic value Possible equal value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Dat deze integrase-remmer niet geboost hoeft te worden met cobicistat is een voordeel. Wat nog moet worden afgewacht is of bictegravir neurocognitieve klachten heeft zoals die na registratie bij dolutegravir gingen opvallen.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Bictegravir: 50 mg, Emtricitabine 200 mg, Tenofovir alafenamide: 25 mg.
References Gallant et al. Lancet, 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32299-7. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Sax et al, Lancet. 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32340-1. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1.
Additional remarks Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patiënt moet switchen.

Expected patient volume per year

Patient volume < 3,800

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Additional remarks In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met hiv in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dit middel kan marktaandeel veroveren van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel zal, als er geen onverwachte bijwerkingen voor bictegravir worden ontdekt, doorgroeien naar max 20%.

Expected cost per patient per year

Cost € 11,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard
Additional remarks Biktarvy kost €899,00 per 30 tabletten. Voor de behandeling van een jaar komt dit neer op €10.937,83.

Potential total cost per year

Total cost € 41,800,000.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

Other information