Brentuximab vedotin Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IIB with large mediastinal mass and/or extranodal lesions or Stage III or IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with Etoposide, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Dacarbazine (BrECADD) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 9.301.800,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hodgkin lymfoom Uitgebreide indicatie ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IIB with large mediastinal mass and/or extranodal lesions or Stage III or IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with Etoposide, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Dacarbazine (BrECADD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Takeda Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Voor patienten met gevorderd hodgkinlymfoom (Stadium III/IV HL), adviseert de richtlijn behandeling met escBEACOPP of de combinatie doxorubicin, bleomycin, vinblastine en dacarbazine (ABVD). In de praktijk gaat de voorkeur uit naar escBEACOPP gezien de betere kans op tumor controle en de kortere behandelperiode. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503 Behandelduur Gemiddeld 15 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1,8 mg/kg Bronnen ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL; ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503; Expert opinie Aanvullende opmerkingen Door deze indicatieuitbreiding komen maximaal 200 patiënten extra in aanmerking voor behandeling met Br-ECADD (50 HL st IIB patienten + 150 HL st III/IV). Jaarlijks krijgen ongeveer 448 patiënten in Nederland de diagnose hodgkinlymfoom, waarvan maximaal 200 patiënten HL stadium III / IV zijn. De richtlijn beveelt behandeling met escBEACOPP of ABVD aan voor gevorderd hodgkinlymfoom, waarbij in de praktijk de voorkeur uitgaat naar escBEACOPP gezien de betere kans op tumor controle en kortere behandelperiode. Maximaal 75% van de stadium III/IV patiënten komt in aanmerking voor escBEACOPP (de huidige standaardbehandeling) en met deze registratie voor Br-ECADD op basis van expert opinie: 150 patienten (75%*200). Daarnaast zal Br-ECADD ook worden ingezet voor HL stadium IIB met grote mediastinale massa en/of extranodale lesies: 50 patienten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 46.509,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503; G-Standaard; Expert opinie Aanvullende opmerkingen Een flacon met 50 mg injectiepoeder kost €3.229,82. Gemiddeld gebruik studie: 4,8 cycli (PET gestuurd: 60% 4 cycli + 40% 6 cycli). Met een dosering 1,8 mg/kg zijn maximaal 3 vials van 50mg per gift nodig. De kosten per patient per jaar bedragen dan €46.509 (4,8 cycli * 3 vials * €3.229,82). Deze bedragen staan los van de kosten voor Etoposide, Cyclophosphamide, Doxorubicin en Dacarbazine (Br-ECADD). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9.301.800,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen