Brentuximab vedotin Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Adcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IIB with risk factors, Stage 3 or Stage 4 HL in combination with etoposide, cyclophosphamide, doxorubicin, dacarbazine, dexamethasone (BrECADD) (see sections 4.2 and 5.1) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 8,740,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hodgkin lymfoom Uitgebreide indicatie Adcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IIB with risk factors, Stage 3 or Stage 4 HL in combination with etoposide, cyclophosphamide, doxorubicin, dacarbazine, dexamethasone (BrECADD) (see sections 4.2 and 5.1) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Takeda Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2024 Verwachte registratie Juni 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Voor patiënten met gevorderd hodgkinlymfoom (Stadium III/IV HL), adviseert de richtlijn behandeling met escBEACOPP of de combinatie doxorubicin, bleomycin, vinblastine en dacarbazine (ABVD). In de praktijk gaat de voorkeur uit naar escBEACOPP gezien de betere kans op tumor controle en de kortere behandelperiode. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting van de werkgroep is dat het veelbelovend gaat zijn en zal de eerste lijn gaan veranderen. De studie is opgezet op basis van gelijke waarde maar het is superieur in PFS en minder toxiciteit. Behandelduur Gemiddeld 15 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1,8mg/kg Bronnen ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL; ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503; Expert opinie Aanvullende opmerkingen Door deze indicatieuitbreiding komen maximaal 200 patiënten extra in aanmerking voor behandeling met Br-ECADD (50 HL st IIB patiënten + 150 HL st III/IV). Jaarlijks krijgen ongeveer 448 patiënten in Nederland de diagnose hodgkinlymfoom, waarvan maximaal 200 patiënten HL stadium III / IV zijn. De richtlijn beveelt behandeling met escBEACOPP of ABVD aan voor gevorderd hodgkinlymfoom, waarbij in de praktijk de voorkeur uitgaat naar escBEACOPP gezien de betere kans op tumor controle en kortere behandelperiode. Maximaal 75% van de stadium III/IV patiënten komt in aanmerking voor escBEACOPP (de huidige standaardbehandeling) en met deze registratie voor Br-ECADD op basis van expert opinie: 150 patiënten (75%x200). Daarnaast zal Br-ECADD ook worden ingezet voor HL stadium IIB met grote mediastinale massa en/of extranodale lesies: 50 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 43,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503; G-Standaard. 2024; Expert opinie Aanvullende opmerkingen Een flacon met 50mg injectiepoeder kost €3.031,31. Gemiddeld gebruik studie: 4,8 cycli (PET gestuurd: 60% 4 cycli + 40% 6 cycli). Met een dosering 1,8mg/kg zijn maximaal 3 vials van 50mg per gift nodig. De kosten per patiënt per jaar bedragen dan €43.650,86 (4,8 cycli * 3 vials * €3.031,31). Deze bedragen staan los van de kosten voor Etoposide, Cyclophosphamide, Doxorubicin en Dacarbazine (Br-ECADD). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,740,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen