Bulevirtide Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in paediatric patients 3 years of age and older weighing at least 10 kg with compensated liver disease for Hepcludex. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Bulevirtide Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Onbekend Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in paediatric patients 3 years of age and older weighing at least 10 kg with compensated liver disease for Hepcludex. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hepcludex Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen