Bulevirtide Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in paediatric patients 3 years of age and older weighing at least 10kg with compensated liver disease for Hepcludex. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Bulevirtide Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in paediatric patients 3 years of age and older weighing at least 10kg with compensated liver disease for Hepcludex. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hepcludex Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2023 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie van indicatie voor volwassenen in mei 2020. Hepcludex® is opgenomen in het basispakket. Positieve CHMP opinie oktober 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Peginterferon alfa tegen hepatitis D en NUC's tegen de onderliggende hepatitis B Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bulevirtide is sinds 2020 goedgekeurd. Klinische trials laten zien dat bulevirtide in combinatie met interferon alfa een significante verbetering laten zien ten opzichte van alleen interferon alfa. Bulevirtide wordt goed getolereerd met geen serieuze bijwerkingen (1). Op dit moment is bulevirtide het enige echt werkzame middel tegen hepatitis delta en daarom lijkt uitbreiding van de indicatie zinvol. Peginterferon alfa heeft veel bijwerkingen (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 2mg per dag (geregistreerde dosering) Bronnen Xu et al. Exp. Opin. Biol. Ther. 2023 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen Hepcludex® (1); CBS. 2024 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Een recente survey door het Erasmus MC in Nederlandse hepatitis centra, toonde aan dat er 126 patiënten bekend zijn met hepatitis D. Het aantal patiënten kan mogelijk hoger zijn omdat er niet standaard wordt getest op hepatitis D bij hepatitis B patiënten. Aangezien het merendeel van de patiënten met hepatitis delta virus (HDV) op jonge leeftijd een ernstige leverfibrose dan wel cirrose heeft, komt het grootste gedeelte van de patiënten in Nederland in aanmerking voor behandeling. De incidentie in Nederland wordt met name bepaald door migratie uit hoog endemische gebieden en is hierdoor moeilijk voorspelbaar (Oost-Europa/ Turkije/ Afrika). De verwachting is dat er jaarlijks rond de 20 tot 30 gevallen zijn (1). In Nederland zijn ongeveer 15% van de inwoners tussen de 3 en 17 jaar (2). Het aantal patiënten wordt door experts geschat op 10 (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen