Version 2

Bulevirtide

Medicine

Extended indication Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in paediatric patients 3 years of age and older weighing
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Bulevirtide
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Viral infections other
Extended indication Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in paediatric patients 3 years of age and older weighing at least 10kg with compensated liver disease for Hepcludex.
Proprietary name Hepcludex
Manufacturer Gilead
Portfolio holder Gilead
Mechanism of action Virus inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date November 2023
Expected Registration January 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie van indicatie voor volwassenen in mei 2020. Hepcludex® is opgenomen in het basispakket. Positieve CHMP opinie oktober 2024.

Therapeutic value

Current treatment options Peginterferon alfa tegen hepatitis D en NUC's tegen de onderliggende hepatitis B
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Bulevirtide is sinds 2020 goedgekeurd. Klinische trials laten zien dat bulevirtide in combinatie met interferon alfa een significante verbetering laten zien ten opzichte van alleen interferon alfa. Bulevirtide wordt goed getolereerd met geen serieuze bijwerkingen (1). Op dit moment is bulevirtide het enige echt werkzame middel tegen hepatitis delta en daarom lijkt uitbreiding van de indicatie zinvol. Peginterferon alfa heeft veel bijwerkingen (2).
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 2mg per dag (geregistreerde dosering)
References Xu et al. Exp. Opin. Biol. Ther. 2023 (1); Expertopinie (2).

Expected patient volume per year

Patient volume < 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Horizonscan Geneesmiddelen Hepcludex® (1); CBS. 2024 (2); Expertopinie (3).
Additional remarks Een recente survey door het Erasmus MC in Nederlandse hepatitis centra, toonde aan dat er 126 patiënten bekend zijn met hepatitis D. Het aantal patiënten kan mogelijk hoger zijn omdat er niet standaard wordt getest op hepatitis D bij hepatitis B patiënten. Aangezien het merendeel van de patiënten met hepatitis delta virus (HDV) op jonge leeftijd een ernstige leverfibrose dan wel cirrose heeft, komt het grootste gedeelte van de patiënten in Nederland in aanmerking voor behandeling. De incidentie in Nederland wordt met name bepaald door migratie uit hoog endemische gebieden en is hierdoor moeilijk voorspelbaar (Oost-Europa/ Turkije/ Afrika). De verwachting is dat er jaarlijks rond de 20 tot 30 gevallen zijn (1). In Nederland zijn ongeveer 15% van de inwoners tussen de 3 en 17 jaar (2). Het aantal patiënten wordt door experts geschat op 10 (3).

Expected cost per patient per year

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Unknown

Other information