Buparlisib Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Buparlisib in combination with paclitaxel for second line or later treatment of refractory, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck in adults and elderly after treatment with PDL1/PD1-based therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Buparlisib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Buparlisib in combination with paclitaxel for second line or later treatment of refractory, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck in adults and elderly after treatment with PDL1/PD1-based therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Adlai Nortye Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PI3K-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie Oktober 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Gebaseerd op de primary completion datum in juni 2025, kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere immunotherapiën en PD1/PDL1-remmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT04338399 (BURAN) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 (1). Aanvullende opmerkingen In 2021 werden er 8.943 patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de huid van hoofd en hals gediagnosticeerd, waarvan 149 stadium III en IV (1). Gezien dit een tweedelijnsbehandeling is zal het verwachte patiëntvolume lager liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen