Bizalimogene ralaplasmid Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Cervical dysplasia caused by human papillomavirus (HPV) types 16 and 18. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Bizalimogene ralaplasmid Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Cervical dysplasia caused by human papillomavirus (HPV) types 16 and 18. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Inovio Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Gene transference; Immunostimulants. Fabrikant: Inovio. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chirurgie Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 data van REVEL 1 wijst uit dat in de actieve arm bij 24% regressie van high grade laesies plaatsvindt ten opzichte van 11% in placebo arm. Standard of care is op dit moment chirurgie met regressie in 75% van de patiënten. Chirurgie is effectiever gebleken, er zal dus naar verwachting geen plaats in de behandelrichtlijn zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1 ml Bronnen NCT03185013 Aanvullende opmerkingen 1 milliliter (mL) VGX-3100 will be injected IM and delivered by EP using CELLECTRA™-5PSP on Day 0, Week 4 and Week 12. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen WHO, IKNL Aanvullende opmerkingen Cervicale dysplasie is een premaligne afwijking (dysplasie) van de cellen van de baarmoederhals. IKNL: 841 patiënten met cervixcarcinoom in 2018. WHO: HPV types (16 and 18) veroorzaken 70% van baarmoederhalskankers. De verwachting is dus dat maximaal 600 patiënten in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Phase 2: Anal intraepithelial neoplasia; Human papillomavirus infections; Vulvar intraepithelial neoplasia Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Mogelijk zal deze behandeling wel een meerwaarde hebben voor mannen met een HIV infectie. Op dit moment loopt er een fase 2 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen