Ertugliflozin Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties, 2) als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ertugliflozin Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties, 2) als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Steglatro Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen SGLT2 remming. Samenwerking tussen MSD en Pfizer, MSD is de registratiehouder. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2017 Verwachte registratie Maart 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP januari 2018, en is inmiddels geregistreerd per maart 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit middel zal na empagliflozin, dapagliflozin en canagliflozin de vierde SGLT2 remmer op de markt worden. Het is een ‘me too’ preparaat. Empagliflozin heeft in een cardiovasulaire outcome trial mortaliteitsreductie laten zien, voor ertugliflozin is nog geen cardiovasculaire outcome trial beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Zinman et al. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er bij 6.711 patiënten SGLT2 remmers (Dapagliflozin, Canagliflozin en Empagliflozin) voorgeschreven. Hiermee zal moeten worden geconcurreerd. SLGT2 remmers zullen in de toekomst wel meer gebruikt gaan worden, dit lijkt een 'me too' product met een laag te verwachten patiëntvolume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 100,00 - 500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €1,07 Dapagliflozine tablet 5 mg (Forxiga); €1,68 Empagliflozine tablet 25 mg (Jardiance); €1,47 Canagliflozine tablet 100 mg (Invokana) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen