Ertugliflozin Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties, 2) als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ertugliflozin Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties, 2) als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Steglatro Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen SGLT-2 remmer. Samenwerking tussen MSD en Pfizer, MSD is de registratiehouder. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2017 Verwachte registratie Maart 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP januari 2018, en is inmiddels geregistreerd per maart 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit middel zal na empagliflozin, dapagliflozin en canagliflozin de vierde SGLT-2 remmer op de markt worden. Het is een ‘me too’ preparaat. Empagliflozin heeft in een cardiovasulaire outcome trial mortaliteitsreductie laten zien, voor ertugliflozin is nog geen cardiovasculaire outcome trial beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen SmPC; Zinman et al. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720 Aanvullende opmerkingen De dosering kan verhoogd worden tot 15 mg indien nodig. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er bij 6.711 patiënten SGLT-2 remmers (dapagliflozin, canagliflozin en empagliflozin) voorgeschreven. Hiermee zal moeten worden geconcurreerd. SLGT-2 remmers zullen in de toekomst wel meer gebruikt gaan worden, dit lijkt een 'me too' product met een laag te verwachten patiëntvolume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 570.00 - 590.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; SmPC Aanvullende opmerkingen Een tablet ertugliflizin 5 mg kost €1,56. Voor gebruik van een jaar komt dit in totaal neer op €568,74. De kosten voor een tablet ertugliflozin 15 mg zijn €1,62 dus bij verhoging van de dosering naar 15 mg komen de totale kosten uit op €591,13. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen