Zanubrutinib Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one-prior anti-CD20-based therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 20,700,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Zanubrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one-prior anti-CD20-based therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Brukinsa Fabrikant BeiGene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-21-2438. Positieve CHMP opinie ontvangen september 2022. Per 14 december 2021 is het geneesmiddel zanubrutinib in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker. Therapeutische waarde Huidige behandelopties PI3K delta remmers, zoals bijvoorbeeld: duvelisib en idelalisib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de Magnolia studie, was de overall response rate (ORR) 68% (95% CI: 55.6, 79.1), 26% van de patiënten haalde een complete respons (CR) en 42% een gedeeltelijke respons (PR). De mediane tijd tot respons was 2,8 maanden (range: 1.7 to 11.1 months). Het blijkt dat er weinig toxiciteit is en het geneesmiddel wel effectief is, er zijn echter ook veel andere behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 160 mg Bronnen NCT03846427 (MAGNOLIA) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties). Aanvullende opmerkingen Ongeveer 10% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom. Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 138,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20,700,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen