Palbociclib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Patients with HR+/HER2- invasive early breast cancer in combination with standard adjuvant endocrine therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 117.981.408,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Palbociclib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Patients with HR+/HER2- invasive early breast cancer in combination with standard adjuvant endocrine therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ibrance Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primaire eindpunten van de studie zijn niet gehaald. De fabrikant verwacht op dit moment geen indiening. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Endocriene therapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 125 mg Bronnen NCT02513394 https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-Provides-Update-on-Phase-3-PALLAS-Trial-of-IBRANCE-palbociclib-Plus-Endocrine-Therapy-in-HR-HER2--Early-Breast-Cancer/default.aspx Aanvullende opmerkingen Addition of 2 years of palbociclib to standard adjuvant endocrine therapy. Day 1 to Day 21 followed by 7 days off treatment in a 28-day cycle for a total duration of 2 years, in addition to standard adjuvant endocrine therapy for a duration of at least 5 years. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5.006 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er waren in 2016 in totaal 5.006 patiënten met stadium II of III HR+/HER2- borstkanker in Nederland. Een gedeelte van deze patiënten komt mogelijk in aanmerking voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 23.568,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen farmacotherapeutischkompas.nl; Aanvullende opmerkingen De gemiddelde prijs per 21 stuks: IBRANCE, CDe lijstprijs van Ibrance is €1.964,52 (exclusief BTW). Op jaarbasis komt dit uit op €23.568 exclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 117.981.408,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Non-small cell lung cancer Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Fase 2-3 Overige informatie Aanvullende opmerkingen