Cabotegravir Medicine 13 December 2018 Extended indication HIV infection in treatment-naïve patients in combination with rilpivirine. Therapeutic value No judgement Total cost € 9,180,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Cabotegravir Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Viral infections other Extended indication HIV infection in treatment-naïve patients in combination with rilpivirine. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer ViiV Portfolio holder Mechanism of action HIV inhibitor Route of administration Intramuscular Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Een orale toedieningsvorm (tablet) is ook in ontwikkeling. Long acting HIV remmer. HIV integrase inhibitor + non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date August 2019 Expected Registration August 2020 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant geeft aan dat registratie verwacht wordt in Q3 2020. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Eerste combinatietherapie die long acting is. Goed voor de therapietrouw. Wel meer bijwerkingen / toxisch. Resistentie bij stoppen of staken behandeling is een risico. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 8 weeks Dosage per administration References Scrip Additional remarks ATLAS trial met its primary endpoints in august 2018 Expected patient volume per year Patient volume 700 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Additional remarks In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in totaal 700-1.000 nieuwe patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Expected cost per patient per year Cost € 9,600.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de €800 - €1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor BI). Potential total cost per year Total cost € 9,180,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Op termijn mogelijke indicatie-uitbreiding voor de preventie van HIV (fase III studie in Amerika). References clinicaltrials.gov, https://www.sps.nhs.uk/medicines/cabotegravir/ Additional remarks Other information Additional remarks