Version 4

Camizestrant

Medicine

Extended indication Camizestrant in combination with CDK4/6 inhibitors for add-on treatment of locoregionally recurrent or metastatic ER-positive, HER2-negative, ESR1-pos
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Camizestrant
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Camizestrant in combination with CDK4/6 inhibitors for add-on treatment of locoregionally recurrent or metastatic ER-positive, HER2-negative, ESR1-positive Breast cancer in adults and elderly.
Manufacturer AstraZeneca
Portfolio holder AstraZeneca
Route of administration Unknown
Therapeutical formulation Unknown
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date June 2025
Expected Registration July 2026
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van dertien maanden voor een nieuw middel.

Therapeutic value

Current treatment options ribociclib,palbociclib en abemaciclib
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In een recente studie werden 3.256 patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR+) en HER2-negatieve (HER2–) gevorderde borstkanker gevolgd op de aanwezigheid van ESR1-mutaties (ESR1m) via circulerend tumor-DNA (ctDNA). Van de 315 gerandomiseerde patiënten die overstapten naar camizestrant (n=157) of doorgingen met aromataseremmers (AI) (n=158), had ongeveer 50% ESR1m bij de eerste test. De resultaten toonden een mediane progressievrije overleving (PFS) van 16,0 maanden voor camizestrant versus 9,2 maanden voor AI, met een hazard ratio van 0,44 (p<0,00001). De PFS-rate na 12 maanden was 60,7% voor camizestrant, vergeleken met 33,4% voor AI. Camizestrant in combinatie met CDK4/6-remmers werd goed verdragen, met lage stopzettingspercentages door bijwerkingen. Dit is een interessante ontwikkeling in precision medicine. Er is meer moleculaire diagnostiek nodig om patiënten te selecteren.
References NCT04964934 (SERENA-6)

Expected patient volume per year

Patient volume < 2,293

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens
Additional remarks In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474x66%=2.293 patiënten. De werkgroep schat in dat dit een overschatting is. Op basis van de SONIA trial wordt verwacht dat CDK4-6 remmers met name in tweede lijn worden ingezet.

Expected cost per patient per year

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information