Camizestrant Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Camizestrant in combination with CDK4/6 inhibitors for add-on treatment of locoregionally recurrent or metastatic ER-positive, HER2-negative, ESR1-positive Breast cancer in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Camizestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Camizestrant in combination with CDK4/6 inhibitors for add-on treatment of locoregionally recurrent or metastatic ER-positive, HER2-negative, ESR1-positive Breast cancer in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van dertien maanden voor een nieuw middel. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ribociclib,palbociclib en abemaciclib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In een recente studie werden 3.256 patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR+) en HER2-negatieve (HER2–) gevorderde borstkanker gevolgd op de aanwezigheid van ESR1-mutaties (ESR1m) via circulerend tumor-DNA (ctDNA). Van de 315 gerandomiseerde patiënten die overstapten naar camizestrant (n=157) of doorgingen met aromataseremmers (AI) (n=158), had ongeveer 50% ESR1m bij de eerste test. De resultaten toonden een mediane progressievrije overleving (PFS) van 16,0 maanden voor camizestrant versus 9,2 maanden voor AI, met een hazard ratio van 0,44 (p<0,00001). De PFS-rate na 12 maanden was 60,7% voor camizestrant, vergeleken met 33,4% voor AI. Camizestrant in combinatie met CDK4/6-remmers werd goed verdragen, met lage stopzettingspercentages door bijwerkingen. Dit is een interessante ontwikkeling in precision medicine. Er is meer moleculaire diagnostiek nodig om patiënten te selecteren. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04964934 (SERENA-6) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens Aanvullende opmerkingen In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474x66%=2.293 patiënten. De werkgroep schat in dat dit een overschatting is. Op basis van de SONIA trial wordt verwacht dat CDK4-6 remmers met name in tweede lijn worden ingezet. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen