Camrelizumab Medicine 03 December 2024 Extended indication First line treatment of advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly, in combination with rivoceranib (apatinib). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 5,511,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Camrelizumab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Liver cancer Extended indication First line treatment of advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly, in combination with rivoceranib (apatinib). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name SHR-1210 Manufacturer Jiangsu Hengrui Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2026 Expected Registration August 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion (actual): 8 februari 2022. De eerste topline resultaten van de CARES-310 studie zijn gebruikt voor een FDA NDA voor camrelizumab en een BLA voor camrelizumab in mei 2023. Er is echter nog geen bewijs voor een indiening bij de EMA sinds de primary completion van de studie. Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit betreft een combinatie met een niet-geregistreerd middel in Europa. De verwachting is om deze reden dat de impact van deze nieuwe combinatie weinig impact zal hebben. De PASKWIL criteria worden gehaald. Duration of treatment Median 5.6 month / months Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 200mg References NCT03764293 (CARES-310) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 165 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2024 (1) Additional remarks In 2023 werden er 716 mensen gediagnosticeerd met HCC, hiervan bevonden zich er 165 in stadium IV (1). Expected cost per patient per year Cost € < 33,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Cai et al. Front. Pharmacol. 2021 (1). Additional remarks De lijstprijs in China was oorspronkelijk $2,870.52 (omgerekend ongeveer €2.750) en is verlaagd naar $424,51 (1). Uitgaande van een tweewekelijkse toediening voor 5,6 maanden kan een schatting gemaakt worden van €33.367 per patiënt per jaar (omgerekend ongeveer €2.750∗5,6/12∗52/2). Potential total cost per year Total cost € 5,511,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks