Camrelizumab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie First line treatment of advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly, in combination with rivoceranib (apatinib). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5.505.555,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Camrelizumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie First line treatment of advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly, in combination with rivoceranib (apatinib). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam SHR-1210 Fabrikant Jiangsu Hengrui Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (actual): 8 februari 2022. De eerste topline resultaten van de CARES-310 studie zijn gebruikt voor een FDA NDA voor camrelizumab en een BLA voor camrelizumab in mei 2023. Er is echter nog geen bewijs voor een indiening bij de EMA sinds de primary completion van de studie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit betreft een combinatie met een niet-geregistreerd middel in Europa. De verwachting is om deze reden dat de impact van deze nieuwe combinatie weinig impact zal hebben. De PASKWIL criteria worden gehaald. Behandelduur Mediaan 5.6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen NCT03764293 (CARES-310) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 165 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2024 (1) Aanvullende opmerkingen In 2023 werden er 716 mensen gediagnosticeerd met HCC, hiervan bevonden zich er 165 in stadium IV (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 33.367,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Cai et al. Front. Pharmacol. 2021 (1). Aanvullende opmerkingen De lijstprijs in China was oorspronkelijk $2,870.52 (omgerekend ongeveer €2.750) en is verlaagd naar $424,51 (1). Uitgaande van een tweewekelijkse toediening voor 5,6 maanden kan een schatting gemaakt worden van €33.367 per patiënt per jaar (omgerekend ongeveer €2.750∗5,6/12∗52/2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.505.555,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen