Capivasertib Medicine 06 June 2023 Extended indication Locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after endocrine therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Capivasertib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after endocrine therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder AstraZeneca Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date May 2023 Expected Registration June 2024 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweede lijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derde lijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 400 mg (2 tabletten van 200 mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800 mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label. References CAPItello-291 (NCT04305496) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 580 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL, Pakketadvies Enhertu, Meegdes et al. '21, Turner et al. '23 Additional remarks Invasief mammacarcinoom. Per jaar worden er 15.000 patiënten geïdentificeerd (IKNL). 750 (5%) daarvan betreft de novo gemetastaseerde patiënten (st IV). Van de overgebleven 14.250 (95%) St I-III patiënten, krijgen 2.138 (15%) patiënten gemetastaseerd ziekte (Pakketadvies Enhertu). In totaal hebben dus 750+2.138=2.888 patiënten een gemetastaseerd mammacarcinoom. 2.223 (77%) patiënten uit deze groep betreft HR+/HER2negatief patiënten (IKNL). 2.112 (95%) van deze patiënten zullen uiteindelijk starten met eerstelijns systemische behandeling (Meegdes et al '21). 1.415 (67%) van deze patiënten bereikt uiteindelijk de derdelijns behandeling. Behandeling met capivasertib zal beperkt worden tot patiënten met een AKT-pathway altered profiel. Maximaal 580 (41%) (Turner et al '23) patiënten zullen in aanmerking komen voor de behandeling met capivasertib voor deze indicatie. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Prostaatkanker (fase III) References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks