Capivasertib Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after endocrine therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Capivasertib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after endocrine therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweede lijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derde lijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400 mg (2 tabletten van 200 mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800 mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label. Bronnen CAPItello-291 (NCT04305496) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 580 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, Pakketadvies Enhertu, Meegdes et al. '21, Turner et al. '23 Aanvullende opmerkingen Invasief mammacarcinoom. Per jaar worden er 15.000 patiënten geïdentificeerd (IKNL). 750 (5%) daarvan betreft de novo gemetastaseerde patiënten (st IV). Van de overgebleven 14.250 (95%) St I-III patiënten, krijgen 2.138 (15%) patiënten gemetastaseerd ziekte (Pakketadvies Enhertu). In totaal hebben dus 750+2.138=2.888 patiënten een gemetastaseerd mammacarcinoom. 2.223 (77%) patiënten uit deze groep betreft HR+/HER2negatief patiënten (IKNL). 2.112 (95%) van deze patiënten zullen uiteindelijk starten met eerstelijns systemische behandeling (Meegdes et al '21). 1.415 (67%) van deze patiënten bereikt uiteindelijk de derdelijns behandeling. Behandeling met capivasertib zal beperkt worden tot patiënten met een AKT-pathway altered profiel. Maximaal 580 (41%) (Turner et al '23) patiënten zullen in aanmerking komen voor de behandeling met capivasertib voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostaatkanker (fase III) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen