Capivasertib Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 90.576.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Capivasertib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Truqap Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweede lijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derde lijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep. Behandelduur Mediaan 5.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400 mg (2 tabletten van 200 mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800 mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label. Bronnen CAPItello-291 (NCT04305496) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 629 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, 2023; Pakketadvies palbociclib; Meegdes M, et al. 2022; SONIA studie, SONABRE registry, Meegdes M, et al. 2022 Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 15.634 diagnoses borstkanker. Vroeg-stadium of lokaal gevorderde borstkanker (stadium I, II & III), en gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) hebben een aandeel van 95% en 5%, respectievelijk. Zo bevinden zich, in het jaar 2023, een totaal van (15.634 * 95%) 14.852 patiënten in een vroeg of lokaal gevorderd stadium en (15.634 * 5%) 781 patiënten in een gemetastaseerd stadium. De relevante subgroep voor dit dossier (HR+/HER2-), beslaat 76% van de totale invasieve borstkanker incidentie. Derhalve is de incidentie van HR+/HER2- in een vroeg of lokaal gevorderd stadium (14.852 * 76%) 11.287 patiënten in 2023. De incidentie van gemetastaseerde borstkanker komt neer op (781 * 76%) 594 patiënten in 2023. 20% van de vroege patiënten recidiveert naar gemetastaseerd, (20% * 11.286)= 2.257 patiënten. Plus de 594 hierboven is dit 285. Van dit aantal heeft 40,85% AKT alteraties = 1164. Met inzet in de tweede lijn blijven er 939 patiënten over, met inzet in de derde lijn betreft het 629 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 144.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen In de VS kost een verpakking van 64 tabletten 200 mg Truqap ongeveer $24.000. Uitgaande van een mediane duur van 6 cycli zal dit omgerekend ongeveer €144.000 zijn. Naar verwachting zal de prijs in de EU lager liggen maar deze is nog niet bekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 90.576.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostaatkanker (fase III) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen