Capivasertib Medicine 06 June 2023 Extended indication Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 26,418,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Capivasertib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Truqap Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder AstraZeneca Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date May 2023 Expected Registration June 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd juni 2024. In mei 2024 is het advies gegeven aan VWS om capivasertib in de sluis te plaatsen op het sluiscriterium van een maximaal macrokostenbeslag van meer dan €20.000.000 per jaar. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweede lijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derde lijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep. Duration of treatment Median 5.4 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 400mg (2 tabletten van 200mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label. References CAPItello-291 (NCT04305496) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 629 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL, 2023; Pakketadvies palbociclib; Meegdes M, et al. 2022; SONIA studie, SONABRE registry, Meegdes M, et al. 2022 Additional remarks In 2023 waren er 15.634 diagnoses borstkanker. Vroeg-stadium of lokaal gevorderde borstkanker (stadium I, II & III), en gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) hebben een aandeel van 95% en 5%, respectievelijk. Zo bevinden zich, in het jaar 2023, een totaal van (15.634*95%) 14.852 patiënten in een vroeg of lokaal gevorderd stadium en (15.634*5%) 781 patiënten in een gemetastaseerd stadium. De relevante subgroep voor dit dossier (HR+/HER2-), beslaat 76% van de totale invasieve borstkanker incidentie. Derhalve is de incidentie van HR+/HER2- in een vroeg of lokaal gevorderd stadium (14.852*76%) 11.287 patiënten in 2023. De incidentie van gemetastaseerde borstkanker komt neer op (781*76%) 594 patiënten in 2023. 20% van de vroege patiënten recidiveert naar gemetastaseerd, (20%*11.286)=2.257 patiënten. Plus de 594 hierboven zijn dit 2.851 patiënten. Van dit aantal heeft 40,85% AKT alteraties = 1.164. Met inzet in de tweede lijn blijven er 939 patiënten over, met inzet in de derde lijn betreft het 629 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 42,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References IHSI Additional remarks In Denemarken kost een verpakking van 64 tabletten 200mg Truqap ongeveer €6,911.07. Uitgaande van een mediane duur van 6 cycli zal dit omgerekend ongeveer €41.466 zijn. Potential total cost per year Total cost € 26,418,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Prostaatkanker (fase III) References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks