Capivasertib Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after endocrine therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Capivasertib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after endocrine therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het is onduidelijk of er wel of geen CDK4/6 remmer werd gegeven. In de overall populatie werd weinig winst gezien, maar wel in de lijn waarin een CDK4/6remmer gegeven is. De plaatsbepaling hangt af van de SONIA studie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400 mg (2 tabletten van 200 mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800 mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label. Bronnen CAPItello-291 (NCT04305496) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2020 (1) Pakketadvies palbociclib (2) Aanvullende opmerkingen Invasief mammacarcinoom: HR+HER- stadium 1; 5.026 patiënten, stadium 2; 3.938 patiënten, stadium 3; 994 patiënten en stadium 4; 597 patiënten (1) Het betreft locally advanced / metastatic om die reden gaan wij uit van stadium 3 en 4 (994+597=1.591 patiënten). In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte (5.026+3.938)*20%=1.793 patiënten. (2) In totaal komen er dan ook voor deze indicatie 1.793+1591=3.384 maximaal in aanmerking Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostaatkanker (fase III) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen