Capivasertib Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 26,418,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Capivasertib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Truqap Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd juni 2024. In mei 2024 is het advies gegeven aan VWS om capivasertib in de sluis te plaatsen op het sluiscriterium van een maximaal macrokostenbeslag van meer dan €20.000.000 per jaar. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweede lijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derde lijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep. Behandelduur Mediaan 5.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400mg (2 tabletten van 200mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label. Bronnen CAPItello-291 (NCT04305496) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 629 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, 2023; Pakketadvies palbociclib; Meegdes M, et al. 2022; SONIA studie, SONABRE registry, Meegdes M, et al. 2022 Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 15.634 diagnoses borstkanker. Vroeg-stadium of lokaal gevorderde borstkanker (stadium I, II & III), en gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) hebben een aandeel van 95% en 5%, respectievelijk. Zo bevinden zich, in het jaar 2023, een totaal van (15.634*95%) 14.852 patiënten in een vroeg of lokaal gevorderd stadium en (15.634*5%) 781 patiënten in een gemetastaseerd stadium. De relevante subgroep voor dit dossier (HR+/HER2-), beslaat 76% van de totale invasieve borstkanker incidentie. Derhalve is de incidentie van HR+/HER2- in een vroeg of lokaal gevorderd stadium (14.852*76%) 11.287 patiënten in 2023. De incidentie van gemetastaseerde borstkanker komt neer op (781*76%) 594 patiënten in 2023. 20% van de vroege patiënten recidiveert naar gemetastaseerd, (20%*11.286)=2.257 patiënten. Plus de 594 hierboven zijn dit 2.851 patiënten. Van dit aantal heeft 40,85% AKT alteraties = 1.164. Met inzet in de tweede lijn blijven er 939 patiënten over, met inzet in de derde lijn betreft het 629 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen IHSI Aanvullende opmerkingen In Denemarken kost een verpakking van 64 tabletten 200mg Truqap ongeveer €6,911.07. Uitgaande van een mediane duur van zes cycli zal dit omgerekend ongeveer €41.466 zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 26,418,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostaatkanker (fase III) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen