Version 7

Capivasertib

Medicine

Extended indication Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally a
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 26,418,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Capivasertib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen.
Proprietary name Truqap
Manufacturer AstraZeneca
Portfolio holder AstraZeneca
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2023
Expected Registration June 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Medicine sluice Included in the sluice
Additional remarks Geregistreerd juni 2024. In mei 2024 is het advies gegeven aan VWS om capivasertib in de sluis te plaatsen op het sluiscriterium van een maximaal macrokostenbeslag van meer dan €20.000.000 per jaar.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweedelijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derdelijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep.
Duration of treatment Median 5.4 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 400mg (twee tabletten van 200mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800mg) op dag een tot vier van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label.
References CAPItello-291 (NCT04305496)

Expected patient volume per year

Patient volume < 629

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL, 2023; Pakketadvies palbociclib; Meegdes M, et al. 2022; SONIA studie, SONABRE registry, Meegdes M, et al. 2022
Additional remarks In 2023 waren er 15.634 diagnoses borstkanker. Vroeg-stadium of lokaal gevorderde borstkanker (stadium I, II en III), en gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) hebben een aandeel van 95% en 5%, respectievelijk. Zo bevinden zich, in het jaar 2023, een totaal van (15.634*95%) 14.852 patiënten in een vroeg of lokaal gevorderd stadium en (15.634*5%) 781 patiënten in een gemetastaseerd stadium. De relevante subgroep voor dit dossier (HR+/HER2-), beslaat 76% van de totale invasieve borstkanker incidentie. Derhalve is de incidentie van HR+/HER2- in een vroeg of lokaal gevorderd stadium (14.852*76%) 11.287 patiënten in 2023. De incidentie van gemetastaseerde borstkanker komt neer op (781*76%) 594 patiënten in 2023. 20% van de vroege patiënten recidiveert naar gemetastaseerd, (20%*11.286)=2.257 patiënten. Plus de 594 hierboven zijn dit 2.851 patiënten. Van dit aantal heeft 40,85% AKT alteraties = 1.164. Met inzet in de tweedelijn blijven er 939 patiënten over, met inzet in de derdelijn betreft het 629 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost € 42,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References IHSI
Additional remarks In Denemarken kost een verpakking van 64 tabletten 200mg Truqap ongeveer €6,911.07. Uitgaande van een mediane duur van zes cycli zal dit omgerekend ongeveer €41.466 zijn.

Potential total cost per year

Total cost € 26,418,000.00

Off label use

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Prostaatkanker (fase III)
References Adis Insight

Other information