Abemaciclib Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Verzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, node‑positive early breast cancer at high risk of recurrence. In pre‑ or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 26.720.200,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Abemaciclib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Verzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, node‑positive early breast cancer at high risk of recurrence. In pre‑ or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Verzenios Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EU-handelsvergunning verleend op 1 april 2022 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie ((HR 0.696, 95% CI 0.59-0.82; nominal P < 0.0001). Belangrijk: in de betreffende publicatie wordt consequent een HR van 0.70 genoemd voor de IDFS. Dit betreft een afronding. De daadwerkelijke HR is 0.696. Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150mg Bronnen NCT03155997; Joyce O’Shaughnessy, ESMO Virtual Plenary op 14-10-21) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 860 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant en IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019. Aanvullende opmerkingen Incidentie invasief mammacarcinoom = 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) = 2.338. Aantal patiënten dat niet voldoet aan MonarchE hoog-risico criteria (patiënten die 1,2,3 positieve klieren hebben, maar geen differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm)= 1.479. Aantal patiënten dat voldoet aan MonarchE hoog-risico-criteria (= aantal patiënten dat meer dan 3 lymfeklieren positieve lymfeklieren hebben of aantal patiënten dat 1,2 of 3 positieve lymfeklieren heeft met differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) = 859. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 31.070,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard Mei 2022 Aanvullende opmerkingen Berekend volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 26.720.200,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen