Abemaciclib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Verzenios is, in combinatie met endocriene therapie, geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, klierpositieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 21,242,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Abemaciclib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Verzenios is, in combinatie met endocriene therapie, geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, klierpositieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Verzenios Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Europese handelsvergunning verleend op 1 april 2022. Zorginstituut start een herbeoordeling na uitspraak rechter. De fabrikant heeft een kort geding aangespannen tegen Zorginstituut Nederland over het pakketadvies van abemaciclib (Verzenios®). De rechter heeft geen inhoudelijk oordeel gegeven over het pakketadvies van het Zorginstituut. De rechter heeft alleen geconcludeerd dat het pakketadvies op een aantal onderdelen onvoldoende onderbouwd is. Het Zorginstituut gaat daarom een herbeoordeling doen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie ((HR 0.696, 95% CI 0.59-0.82; nominal P < 0.0001). Belangrijk: in de betreffende publicatie wordt consequent een HR van 0.70 genoemd voor de IDFS. Dit betreft een afronding. De daadwerkelijke HR is 0.696. Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150mg Bronnen Advies Commissie BOM. 11-07-2023. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 860 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant en IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019. Aanvullende opmerkingen Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338. Aantal patiënten dat niet voldoet aan MonarchE hoog-risico criteria (patiënten die 1,2,3 positieve klieren hebben, maar geen differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) is 1.479. Aantal patiënten dat voldoet aan MonarchE hoog-risico-criteria (= aantal patiënten dat meer dan 3 lymfeklieren positieve lymfeklieren hebben of aantal patiënten dat 1,2 of 3 positieve lymfeklieren heeft met differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) is 859. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 24,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard Juli 2024 Aanvullende opmerkingen Berekend volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €1.900. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €24.700 bedragen. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21,242,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen