Cefiderocol Medicine 13 December 2018 Extended indication Carbapenem resistant gram negative infections (Healthcare-associated Pneumonia (HCAP), Bloodstream Infections (BSI), Hospital Acquired Pneumonia (HAP), Complicated Urinary Tract Infection (cUTI), Sepsis, Ventilator Associated Pneumonia (VAP)) Therapeutic value No judgement yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Cefiderocol Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Carbapenem resistant gram negative infections (Healthcare-associated Pneumonia (HCAP), Bloodstream Infections (BSI), Hospital Acquired Pneumonia (HAP), Complicated Urinary Tract Infection (cUTI), Sepsis, Ventilator Associated Pneumonia (VAP)) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Shionogi Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Siderophore cephalosporin Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2019 Expected Registration February 2019 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion data van 2 fase III studies in september 2018 en januari 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA11). Therapeutic value Current treatment options ceftazidime/avibactam Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Cefiderocol is een zeer breed middel dat voor een aantal micro-organismen effectiever is dan bijvoorbeeld meropenem of ceftazidime/avibactam. In de fase 3 studie is cefiderocol vergeleken met meropenem. Hierin werden de primary endpoints gehaald en vergelijkbare uitkomsten gevonden ten opzichte van meropenem. Duration of treatment Average 14 day / days Frequency of administration 3 times a day Dosage per administration 2 g References NCT02714595 Additional remarks 2 g intraveneus gedurende 3 uur elke 8 uur voor een periode van 7-14 dagen (dosering moet worden aangepast gebaseerd op nierfunctie). Expected patient volume per year Patient volume 40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NethMap 2017, expert opinie Additional remarks Dit antibioticum is breed inzetbaar voor multiresistente bacteriële infecties. Afgelopen jaren is het carbapenem gebruik in Nederland verviervoudigd. Tevens zijn er steeds meer meldingen van Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae(CRE) infecties in Nederland met ook een aantal die daaraan overlijden. Bij het RIVM zijn in 2016 van 142 personen kweken ingestuurd met CRE infecties en 28 kweken met carbapenemase producerende P. aeruginosa. In totaal dus 170 patiëntenkweken met daarbij inachtnemend dat een gedeelte hiervan enkel drager is en er geen infectie ontstaat. Ongeveer de helft hiervan zal behandeld worden, 40 á 50 patiënten per jaar. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks