Ceftaroline fosamil Medicine 12 June 2019 Extended indication Indicatie uitbreiding voor de behandeling van kinderen jonger dan twee maanden voor gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (Complicated Skin and Soft Tissue Infection, cSSTI) en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (Community-acquired pneumonia, CAP). Therapeutic value No judgement Total cost € 0.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Ceftaroline fosamil Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bacterial infections Extended indication Indicatie uitbreiding voor de behandeling van kinderen jonger dan twee maanden voor gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (Complicated Skin and Soft Tissue Infection, cSSTI) en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (Community-acquired pneumonia, CAP). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zinforo Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Cefalosporine antibioticum Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2018 Expected Registration July 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Zinforo wordt momenteel niet vergoed voor de behandeling bij volwassenen. Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Geregistreerd in juli 2019. Zinforo heeft geen add-on status maar wordt vergoed als onderdeel van de DOT/DBC. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 8 day / days Frequency of administration 3 times a day Dosage per administration 8 mg/kg References NCT01530763; NCT01400867; Farmacotherapeutisch kompas Additional remarks Toediening iedere 8 uur. Behandelduur voor cSSTI 5–14 dagen en voor CAP 5–7 dagen. Expected patient volume per year Patient volume 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Zinforo is momenteel niet opgenomen in het basispakket. Expected cost per patient per year Cost € 111.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References CBS; G-standaard; SmPC; Fabrikant Additional remarks In 2011-2013 was het gemiddelde geboortegewicht 3.431 gram. Een flacon injectiepoeder van 600mg kost €55,68. Bij een behandelduur van 5 dagen zou dit volgens het hierboven beschreven behandelschema neerkomen op 15 toedieningen van 26,1mg waarvoor 1 flacon van 600mg nodig is. Bij een behandelduur van 14 dagen zijn 2 flacons nodig (€111,35) Potential total cost per year Total cost € 0.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks