Ceftazidime / avibactam Medicine 10 December 2019 Extended indication Extension of the complicated intra-abdominal infection (cIAI) and complicated urinary tract infection (cUTI) indications in paediatric patients (in children ≥ 3 months). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 69,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Ceftazidime / avibactam Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bacterial infections Extended indication Extension of the complicated intra-abdominal infection (cIAI) and complicated urinary tract infection (cUTI) indications in paediatric patients (in children ≥ 3 months). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zavicefta Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2019 Expected Registration April 2020 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in Q2 2020. Therapeutic value Current treatment options meropenem, ceftolozaan/tazobactam Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Naar verwachting zal met name de huidige behandeloptie meropenem gebruikt worden voor deze indicatie. Ceftazidime / avibactam kan wel gekozen gaan worden als besparend regime. Het geneesmiddel heeft een breed werkingsspectrum. Het aantal kinderen met een gecompliceerde urineweginfectie waarbij antibiotica met een smaller spectrum niet meer gegeven kunnen worden door resistentie is zeer beperkt. Het geneesmiddel kan veilig en effectief ingezet worden binnen deze patiëntpopulatie. Duration of treatment Average 14 day / days Frequency of administration Dosage per administration References NCT02475733; NCT02497781 Additional remarks Behandelduur is 7-14 dagen. Expected patient volume per year Patient volume < 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Naar verwachting zal een zeer beperkte groep patiënten (tussen de 3 maanden en 18 jaar) gebruik maken van dit geneesmiddel. Aangezien het een antibioticum met een breed werkingsspectrum betreft. Bij deze patiëntpopulatie zal met name antibiotica met een smal spectrum gebruikt worden. Dit zal leiden tot een patiëntvolume van maximaal 30 patiënten per jaar. Expected cost per patient per year Cost € 2,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Voor een volwassen patiënt die driemaal per dag wordt behandeld voor 7 dagen, zijn de kosten €2.232 per behandelcyclus. Potential total cost per year Total cost € 69,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks