Ceftazidime / avibactam Medicine 10 December 2019 Extended indication Zavicefta is indicated in adults and children aged 3 months and older and adolescents for the treatment of the following infections in adults with Complicated intra-abdominal infection (cIAI), Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 69,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Ceftazidime / avibactam Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bacterial infections Extended indication Zavicefta is indicated in adults and children aged 3 months and older and adolescents for the treatment of the following infections in adults with Complicated intra-abdominal infection (cIAI), Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zavicefta Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2019 Expected Registration October 2020 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie juni 2020. Zavicefta heeft een add-on status. Therapeutic value Current treatment options meropenem, ceftolozaan/tazobactam Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Naar verwachting zal in met name de huidige behandeloptie meropenem gebruikt worden voor deze indicatie. Ceftazidime /avibactam kan wel gekozen gaan worden als besparend regime. Het geneesmiddel heeft een breed werkingsspectrum. Het aantal kinderen met een gecompliceerde urineweginfectie waarbij antibiotica met een smaller spectrum niet meer gegeven kunnen worden door resistentie is zeer beperkt. Het geneesmiddel kan veilig en effectief ingezet worden binnen deze patiëntpopulatie. Duration of treatment Average 14 day / days Frequency of administration Dosage per administration References NCT02475733; NCT02497781 Additional remarks Behandelduur is 7-14 dagen. Expected patient volume per year Patient volume < 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Naar verwachting zal een zeer beperkte groep patiënten (tussen de 3 maanden en 18 jaar) gebruik maken van dit geneesmiddel. Aangezien het een antibioticum met een breed werkingsspectrum betreft. Bij deze patiëntpopulatie zal met name antibiotica met een smal spectrum gebruikt worden. Dit zal leiden tot een patiëntvolume van maximaal 30 patiënten per jaar. Expected cost per patient per year Cost € < 2,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-Index (Taxe van mei 2020) Additional remarks Een injectieflacon van Zavicefta (ceftazidime/avibactam; 500mg/2.000mg) heeft een publieke lijstprijs van €106,28. De verwachtte aanbevolen dosering van ceftazidime/ avibactam voor patiënten van 6 maanden tot <18 jaar zal 12,5mg/kg - 50mg/kg zijn en voor patiënten van 3 tot 6 maanden 10mg/kg - 40mg/kg (beide driemaal per dag). De prijs zal hierdoor gemiddeld lager liggen dan de €2.300 die de behandeling van een volwassene kosten. Potential total cost per year Total cost € 69,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks