Ceftobiprole medocaril Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Ceftobiprole medocaril monotherapy for adjunctive treatment of late-onset neonatal sepsis in preterm neonates, neonates, infants and toddlers up to 3 months of age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ceftobiprole medocaril Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Ceftobiprole medocaril monotherapy for adjunctive treatment of late-onset neonatal sepsis in preterm neonates, neonates, infants and toddlers up to 3 months of age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zevtera Fabrikant Basilea Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat het geen plaats in de behandeling krijgt in Nederland. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 7,5mg/kg om de 12 uur tot 15mg/kg om de 8 uur, intraveneus toegediend als een infuus van 2 uur. Bronnen NCT05856227 (BPR-PIP-003) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) CBS; (2) Neonatology of The Journal of Pediatrics. Aanvullende opmerkingen In Nederland worden jaarlijks ongeveer 170.000 baby's geboren (1). De incidentie van LOS bij te vroeg geboren baby's is ongeveer 20% (2). Dit betekent dat er jaarlijks ongeveer 340 te vroeg geboren baby's in Nederland de diagnose LOS zouden krijgen. De inschatting van de werkgroep is dat het middel geen plaats in de behandeling krijgt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen