Ceftobiprole Medicine 08 June 2021 Extended indication Treatment of Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Ceftobiprole Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Treatment of Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zeftera Manufacturer Basilea Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Cell wall inhibitor; Peptidyltransferase inhibitor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks In 2010 is dit middel afgewezen (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zeftera-previously-zevtera). Verwachte indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum fase 3 studie in april 2019. Therapeutic value Current treatment options Bij MRSA (meticilline resistent S. aureus): vancomycine, linezolid, teicoplanine. Bij MSSA (meticilline gevoelig S. aureus): flucloxacilline. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het geneesmiddel lijkt op ceftaroline, met extra activiteit tegen pseudomonas, bij deze indicatie kan dat een verschil maken. Het zou dan gaan om een huidinfectie waarbij MRSA en pseudomonas een rol spelen en waarbij geen alternatief is. Duration of treatment Maximal 10 day / days Frequency of administration 3 times a day Dosage per administration 500 mg References NCT03137173 Additional remarks Ceftobiprole 500mg was to be administered every 8 hours as a 2-hour IV infusion (with dose adjustment for renal impairment). The treatment duration was for a minimum of 5 days and a maximum of 10 days. Treatment could be extended up to 14 days if in the investigator's opinion this was required, and the extension was approved by the sponsor's medical monitor. Expected patient volume per year Patient volume 10 - 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References SPS, Farmacotherapeutisch kompas. Additional remarks SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk 10 tot 20 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsight Additional remarks Other information Additional remarks