Ceftolozaan / tazobactam Medicine 13 December 2018 Extended indication Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator‑associated pneumonia (VAP). Therapeutic value No judgement Total cost € 483,750.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Ceftolozaan / tazobactam Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bacterial infections Extended indication Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator‑associated pneumonia (VAP). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zerbaxa Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Beta lactamase inhibitors; Cell wall inhibitors Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2019 Expected Registration August 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie juli 2019 Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Ceftazolaan is een cefalosporine met meer activiteit dan ceftazidime tegen Pseudomonas spp. Door de toevoeging van tazobactam ook actief tegen ESBL producerende Enterobacteriaceae. In Nederland gebruikt voor gecompliceerde UWIs, maar er zijn genoeg alternatieven, zoals ceftazidime-avobactam. Duration of treatment Average 14 day / days Frequency of administration 3 times a day Dosage per administration 2.000 mg / 1.000 mg References ASPECT-NP NCT02070757 Additional remarks Ceftolozane/tazobactam IV 3.000mg (comprising 2.000mg ceftolozane and 1.000mg tazobactam) every 8 hours for 8-14 days, or 14 days for Pseudomonas aeruginosa. Expected patient volume per year Patient volume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Waarschijnlijk een zeer beperkt aantal patiënten, inschatting experts 50-100 patiënten per jaar. Indien het ook gebruikt gaat worden bij HAP en VAP om carbapenems te besparen dan is de markt wat groter met een aantal honderd patiënten per jaar. Expected cost per patient per year Cost € 4,700.00 - 8,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; fabrikant Additional remarks 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor infusie 500/1.000mg flacon €97,17. Volgens het behandelschema krijgt een patiënt 6 flacons per dag toegediend (€583,02) en duurt de kuur 8-14 dagen (€4.664,16-€8.162,28). Zerbaxa poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt bij gebruik in het ziekenhuis betaald uit het ziekenhuisbudget. Het is niet vergoed buiten het ziekenhuis. Potential total cost per year Total cost € 483,750.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks