Cemiplimab Medicine 08 December 2020 Extended indication Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 7,250,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Cemiplimab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Libtayo Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2020 Expected Registration July 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Juli 2021: Cemiplimab is in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker, met uitzondering van de behandeling als monotherapie van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het medicijn cemiplimab (Libtayo®) vergoed kan worden uit het basispakket. Cemiplimab kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van cemiplimab (Libtayo®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om Libtayo® op te nemen in het basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen. In december 2022 is zijn de onderhandelingen met de fabrikant van cemiplimab afgerond voor deze en toekomstige indicaties, en is daarmee uit de sluis: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-35513.html. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab monotherapy (SOC) of platinum pemetrexed-pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo monotherapie plaatsvinden. Er zijn geen vergelijkende studies. Het lijkt even effectief als elke andere PD-L1 remmer, maar de studies worden gedaan in verschillende populaties waardoor er nog geen uitspraak over gedaan kan worden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 350 mg References NCT03088540. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 145 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, ; expertopinie. Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 patiënten in stadium I, 921 patiënten in stadium II, 2.452 patiënten in stadium III (waarvan zo'n 55% in stadium IIIa en zo'n 45% in stadium IIIb), 5.062 patiënten in stadium IV en 31patiënten onbekend. Uitgaande van stadium IIIb/IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529 patiënten) en 50% van stadium IIIa (675 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Van deze groep heeft zo'n 30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.220 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op zo'n 1.450 patiënten. Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (145). Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Lijstprijs op basis van de G-standaard Additional remarks Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Potential total cost per year Total cost € 7,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions BCC, cervixcarcinoom. References Fabrikant. Additional remarks Other information Additional remarks