Cemiplimab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with CSCC at high risk of recurrence after surgery and radiation. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with CSCC at high risk of recurrence after surgery and radiation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam LIBTAYO Fabrikant Regeneron Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2025 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 studie C-POST bedroeg de geschatte ziektevrije overleving na 24 maanden 87,1% met cemiplimab versus 64,1% met placebo, met een hazard ratio van 0,32 (68% minder risico op recidief of overlijden), maar cemiplimab ging gepaard met meer ernstige bijwerkingen (23,9% versus 14,2%) en vaker voortijdig stoppen (9,8% versus 1,5%). Er lijken tot nu toe geen aanwijzingen te zijn voor een verbetering van de totale overleving. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening 700 mg Bronnen NCT03969004 (C-POST); Rischin et al. NEJM. 2025; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Eerste 12 weken 350 mg elke 3 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk is er geen plaats in de behandeling voor dit middel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 75,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per flacon Libtayo, 7ml concentraat voor oplossing voor infusie 50mg/ml is € 5.918,82. 350 mg eens elke 3 weken voor maximaal 48 weken. of 350 mg eens elke 3 weken voor 1 tot 12 weken gevolgd door 700 mg eens elke 6 weken voor 13 tot 48 weken. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen