Version 3

Cemiplimab

Medicine

Extended indication Libtayo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with CSCC at high risk of recurrence after surgery and radiation.
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase Registered

Product

Active substance Cemiplimab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Skin cancer
Extended indication Libtayo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with CSCC at high risk of recurrence after surgery and radiation.
Proprietary name LIBTAYO
Manufacturer Regeneron
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date April 2025
Expected Registration November 2025
Orphan drug No
Registration phase Registered
Medicine sluice Broadly excluded
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in oktober 2025.

Therapeutic value

Current treatment options Geen
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In de fase 3 studie C-POST bedroeg de geschatte ziektevrije overleving na 24 maanden 87,1% met cemiplimab versus 64,1% met placebo, met een hazard ratio van 0,32 (68% minder risico op recidief of overlijden), maar cemiplimab ging gepaard met meer ernstige bijwerkingen (23,9% versus 14,2%) en vaker voortijdig stoppen (9,8% versus 1,5%). Er lijken tot nu toe geen aanwijzingen te zijn voor een verbetering van de totale overleving.
Frequency of administration 1 times every 6 weeks
Dosage per administration 700 mg
References NCT03969004 (C-POST); Rischin et al. NEJM. 2025; Expertopinie
Additional remarks Eerste 12 weken 350 mg elke 3 weken

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Mogelijk is er geen plaats in de behandeling voor dit middel.

Expected cost per patient per year

Cost € 75,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References medicijnkosten.nl
Additional remarks Gemiddelde prijs per flacon Libtayo, 7ml concentraat voor oplossing voor infusie 50mg/ml is € 5.918,82. 350 mg eens elke 3 weken voor maximaal 48 weken. of 350 mg eens elke 3 weken voor 1 tot 12 weken gevolgd door 700 mg eens elke 6 weken voor 13 tot 48 weken.

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information