Clesrovimab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Enflonsia is indicated for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Clesrovimab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Enflonsia is indicated for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enflonsia Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2024 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2025, EC registratie in april 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Palivizumab (Synagis) en recent is ook nirsevimab geregistreerd. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Palivizumab is inferieur aan nirsevimab en clesrovimab. Er zijn op dit moment geen duidelijke voor- of nadelen gevonden ten opzichte van nirsevimab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04938830; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen In het geval dit geneesmiddel opgenomen wordt in het Rijksvaccinatieprogramma komen alle nieuwgeborenen in aanmerking: 160.000 tot 170.000 kinderen (1). Dit is echter afhankelijk van de therapeutische waarde ten opzichte van nirsevimab en de prijs (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,800.00 - 3,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met de prijs van palivizumab: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Synagis, 1ml injectievloeistof 100mg/ml €766,70. Er zijn vijf injecties per patiënt per jaar nodig. De fabrikant geeft aan de lijstprijs van clesrovimab nog niet bekend is. De dosering is één injectie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen