Copanlisib Medicine 12 June 2019 Extended indication In combination with rituximab (anti-CD20 antibody) for the treatment of adult patients with previously treated marginal zone lymphoma. Therapeutic value Possible added value Total cost € 4,650,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Copanlisib Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication In combination with rituximab (anti-CD20 antibody) for the treatment of adult patients with previously treated marginal zone lymphoma. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Aliqopa Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Serine / threonine kinase inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Proteinekinaseremmer. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date May 2021 Expected Registration Orphan drug Yes Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022. Fabrikant heeft de indiening teruggetrokken in januari 2022. Therapeutic value Current treatment options Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), lokale radiotherapie. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia). Duration of treatment Average 12 month / months Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 60 mg References NCT02367040. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33848462/ Additional remarks Moet intraveneus gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust. Expected patient volume per year Patient volume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie. Additional remarks 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patiënten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 93,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Ibrutinib Horizonscan. Publicatie CHRONOS-3 studie: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00145-5/fulltext Additional remarks Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft aan dat de prijs van copanlisib nog niet bekend is. Potential total cost per year Total cost € 4,650,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Adisinsight. Additional remarks Lopende fase 3 studie. Other information Additional remarks