Zanamivir Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when: • The patient’s influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 145,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Zanamivir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when: • The patient’s influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dectova Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Betreft een nieuwe formulering als intraveneuze toediening. Neuraminidase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2018 Verwachte registratie Juni 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Oseltamivir Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Intraveneuze toediening van dit middel is ivm ander resistentie patroon waardevol. Middel blijft dus werkzaam bij resistentie tegen oseltamivir. Behandelduur Gemiddeld 10 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen clinicaltrials.gov, NCT01527110 Aanvullende opmerkingen 5 dagen is behandelduur voor niet immuungecompromiteerde patiënt. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten waar dit relevant voor is is zeer klein. Dit zijn patiënten die op dit moment onvoldoende reageren op oseltamivir. De vraag is welke van de nieuwe middelen de primaire plaats in gaat nemen bij nieuwere behandelingen voor influenza. Alleen bij ernstig zieke patiënten zal IV behandeling voorkeur hebben t.o.v. oraal. Inschatting, maximaal 100 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,400.00 - 1,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Een verpakking inhalers van 4 doses, 5 mg per dosis kost €4,85. Als het voor intraveneuze infusie dezelfde prijs wordt komt dat neer op €1.455,00 p.p.p.j.. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 145,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Mogelijke inzet bij preventie van infectie met influenza. Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen