Ceftobiprole Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ceftobiprole Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Treatment of Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zeftera Fabrikant Basilea Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cell wall inhibitor; Peptidyltransferase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In 2010 is dit middel afgewezen door de EMA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bij MRSA (meticilline resistent S. aureus): vancomycine, linezolid, teicoplanine. Bij MSSA (meticilline gevoelig S. aureus): flucloxacilline. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het geneesmiddel lijkt op ceftaroline, met extra activiteit tegen pseudomonas, bij deze indicatie kan dat een verschil maken. Het zou dan gaan om een huidinfectie waarbij MRSA en pseudomonas een rol spelen en waarbij geen alternatief is. Behandelduur Maximaal 10 dag/dagen Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening 500 mg Bronnen NCT03137173 Aanvullende opmerkingen Ceftobiprole 500mg was to be administered every 8 hours as a 2-hour IV infusion (with dose adjustment for renal impairment). The treatment duration was for a minimum of 5 days and a maximum of 10 days. Treatment could be extended up to 14 days if in the investigator's opinion this was required, and the extension was approved by the sponsor's medical monitor. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen SPS, Farmacotherapeutisch kompas. Aanvullende opmerkingen SPS: ''Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk 10 tot 20 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen