Durlobactam / sulbactam Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 75,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durlobactam / sulbactam Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Entasis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Beta lactamase inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Inschatting registratie op basis van afgeronde fase 3 studie en intentie om mid-2022 een NDA bij de FDA submissie te doen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antibiotica (carbapenems, polymyxins E and B, sulbactam, piperacillin/tazobactam, tigecycline and aminoglycosides) Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fase 3 studie (non-peerreviewed yet) laat non-inferioriteit zijn ten opzichte van colistine. De verwachting is dat durlobactam / sulbactam pas ingezet zal worden op het moment van resistentie tegen colistine. Colistine krijgt waarschijnlijk de voorkeur, aangezien daar op dit moment meer ervaring mee is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1.0 g durlobactam/1.0 g sulbactam Bronnen NCT03894046 (ATTACK, fase III) https://doi.org/10.1517/14656561003596350 Aanvullende opmerkingen (https://investors.entasistx.com/node/8076/pdf). infused over 3 hours q6h plus 1.0 g imipenem/1.0 g cilastatin IV infused over 1 hour q6h. Behandeling in combinatie met Imipenem/Cilastin Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 15 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nethmap 2021 (1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen Het aantal acinetobacter spp isolaten dat in Nederland gekweekt is conform Nethmap 2021 is 15 (1). De verwachting is dat dit het maximum aantal patiënten zal zijn doordat, niet iedereen wordt behandeld en er zijn soms nog alternatieven zoals cipro en cotrim (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Farmacotherapeutisch kompas (colistine, parenteraal); GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten zullen op basis van non-inferieuriteitsonderzoek in primaire uitkomstmaat (OS) vergelijkbaar zijn met huidige kosten voor colistine. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 75,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pediatrische indicatie Bronnen EMEA-002807-PIP01-20 Aanvullende opmerkingen pediatrisch onderzoeksplan goedgekeurd door de EMA Overige informatie Aanvullende opmerkingen