Durlobactam / sulbactam Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 75.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durlobactam / sulbactam Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Entasis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Beta lactamase inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Inschatting registratie op basis van afgeronde fase 3 studie en intentie om half 2022 een NDA bij de FDA submissie te doen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antibiotica (carbapenems, polymyxins E and B, sulbactam, piperacillin/tazobactam, tigecycline and aminoglycosides) Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Fase 3 studie (non-peerreviewed yet) laat non-inferioriteit zien ten opzichte van colistine. De verwachting is dat durlobactam / sulbactam pas ingezet zal worden op het moment van resistentie tegen colistine. Colistine krijgt waarschijnlijk de voorkeur, aangezien daar op dit moment meer ervaring mee is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1.0 g durlobactam/1.0 g sulbactam Bronnen NCT03894046 (ATTACK, fase III) https://doi.org/10.1517/14656561003596350 Aanvullende opmerkingen (https://investors.entasistx.com/node/8076/pdf). infused over 3 hours q6h plus 1.0 g imipenem/1.0 g cilastatin IV infused over 1 hour q6h. Behandeling in combinatie met Imipenem/Cilastin Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 15 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nethmap 2021 (1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen Het aantal acinetobacter spp isolaten dat in Nederland gekweekt is conform Nethmap 2021 is 15 (1). De verwachting is dat dit het maximum aantal patiënten zal zijn doordat, niet iedereen wordt behandeld en er zijn soms nog alternatieven zoals cipro en cotrim (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Farmacotherapeutisch kompas (colistine, parenteraal); GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten zullen op basis van non-inferioriteitsonderzoek in primaire uitkomstmaat (OS) vergelijkbaar zijn met huidige kosten voor colistine. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 75.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pediatrische indicatie Bronnen EMEA-002807-PIP01-20 Aanvullende opmerkingen pediatrisch onderzoeksplan goedgekeurd door de EMA Overige informatie Aanvullende opmerkingen