Lefamulin Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Pneumonia, community-acquired; moderate to severe, including atypical pneumonia Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lefamulin Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Pneumonia, community-acquired; moderate to severe, including atypical pneumonia Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Nabriva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen pleuromutilin antibiotic, interferes with bacterial protein synthesis via a specific interaction with the 23S rRNA of the 50S bacterial ribosome subunit Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties moxifloxacine Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Lefamulin in klinische CAP trials is non-inferieur tov moxifloxacine. Echter, moxifloxacine is niet eerste keus voor CAP in Nederland. Behandelduur Gemiddeld 5 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen LEAP1/2. Veve M. Rev Therapeutics 2018. Aanvullende opmerkingen Leap2 laat behandelduur van 5 dagen zien Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Beperkt aantal patiënten in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen