Lefamulin Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 3.750,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Lefamulin Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xenleta Fabrikant Nabriva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen pleuromutilin antibiotic, interferes with bacterial protein synthesis via a specific interaction with the 23S rRNA of the 50S bacterial ribosome subunit Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties levofloxacine en moxifloxacine Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Lefamulin is in klinische CAP trials non-inferieur ten opzichte van moxifloxacine. Echter, levofloxacine is in Nederland de eerste keus voor CAP. Er wordt verwacht dat lefamulin alleen bij uitzondering ingezet zal worden. Bijvoorbeeld in het geval van contra-indicaties. Behandelduur Gemiddeld 5 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen LEAP1/2. Veve M. Rev Therapeutics 2018. Aanvullende opmerkingen Leap2 laat behandelduur van 5 dagen zien Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 0 - 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat lefamulin alleen bij uitzondering ingezet zal worden. Bijvoorbeeld in het geval van contra-indicaties. Hoogstwaarschijnlijk zal het niet gebruikt gaan worden, maximaal 2 tot 5 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.250,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2019/09/lefamulin-trial-shows-non-inferiority-pneumonia Aanvullende opmerkingen De lijstprijs per dag is in de Verenigde Staten gezet op $275 (~€250). Bij een behandeling van 5 dagen zal zullen de totale kosten €1.250 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.750,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen