Lefamulin Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Pneumonia, community-acquired; moderate to severe, including atypical pneumonia Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 3,750.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lefamulin Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Pneumonia, community-acquired; moderate to severe, including atypical pneumonia Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xenleta Fabrikant Nabriva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen pleuromutilin antibiotic, interferes with bacterial protein synthesis via a specific interaction with the 23S rRNA of the 50S bacterial ribosome subunit Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties levofloxacine en moxifloxacine Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Lefamulin is in klinische CAP trials non-inferieur ten opzichte van moxifloxacine. Echter, levofloxacine is in Nederland de eerste keus voor CAP. Er wordt verwacht dat lefamulin alleen bij uitzondering ingezet zal worden. Bijvoorbeeld in het geval van contra-indicaties. Behandelduur Gemiddeld 5 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen LEAP1/2. Veve M. Rev Therapeutics 2018. Aanvullende opmerkingen Leap2 laat behandelduur van 5 dagen zien Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 0 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat lefamulin alleen bij uitzondering ingezet zal worden. Bijvoorbeeld in het geval van contra-indicaties. Hoogstwaarschijnlijk zal het niet gebruikt gaan worden, maximaal 2 tot 5 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,250.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2019/09/lefamulin-trial-shows-non-inferiority-pneumonia Aanvullende opmerkingen De lijstprijs per dag is in de VS gezet op $275 (~€250). Bij een behandeling van 5 dagen zal zullen de totale kosten €1250 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,750.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen